Порядок обмена и возврата изделий медицинского назначения

КОАП 10 марта, 2023

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Порядок обмена и возврата изделий медицинского назначения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Другие ситуации, при которых считается допустимым возврат медицинского изделия продавцу

2. В каких случаях товар вернуть нельзя.

3. Понятие изделий медицинского назначения и запрет на их возврат и обмен

4. Ситуация 1. Покупатель купил две пачки лекарственных средств, но после посещения врача понял, что одну пачку купил лишнюю, и решил вернуть ЛС обратно в аптеку. Или, например, в другом случае, покупатель решил обменять термобелье, которое не подошло ему по размеру.

5. Правила возврата товара в аптеку

6. Можно ли поменять тонометр в аптеке на другой

7. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОБНАРУЖЕН БРАК ИЗДЕЛИЙ

8. Выдача лицензии в зависимости от класса риска применения

Закон «О защите прав потребителей» дает право продавцу отказать в возврате тонометра надлежащего качества товара. Однако в течение 14 дней покупатель может обратиться к продавцу и попросить замены такого товара. Замену можно попросить как на аналогичный, так и на любой другой товар с компенсацией его стоимости.

Другие ситуации, при которых считается допустимым возврат медицинского изделия продавцу

Законодательство предусматривает также возможность возврата медицинских товаров в случае, если они обладают надлежащим качеством и не имеют никаких недостатков. Ошибка продавца, дезинформация покупателя – это прямые нарушения действующего закона «О защите прав потребителей». В случае, если при покупке медицинского изделия имели место следующие нарушения, покупатель обладает полным правом возврата ему потраченных средств или замены покупки:

Продажа прибора, или иного медицинского изделия с ошибкой, будь это перепутанное наименование, модель, марка или другие особенности такового изделия.
Реализация медицинского изделия, требующего наличия соответствующих рецептов. Если рецепт не был запрошен, это является административным правонарушением и также дают покупателю основания для возврата или замены покупки.
Предоставление ложных сведений про наличие у медицинского изделия особых правил безопасности при использовании или противопоказаний. Покупатель может требовать обмена или возврата средств в случае, если таковая дезинформация была для него потенциально опасной, что должно подтверждаться заключениями комиссии или справкой лечащего врача, либо использование покупки не могло привести к достижению ожидаемого и обещанного продавцом результата.

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке ЛС понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2021 году, но позже был перенесён на 2021 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

В каких случаях товар вернуть нельзя.

В соответствии с законодательством, обменять или вернуть купленный товар НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА нельзя. Скажем, если вам таблетки не подошли по каким-либо причинам (ошиблись в названии, кто-то из родственников уже купил это лекарство…), вернуть их в аптеку после покупки будет крайне сложно.

Сделка (покупка) считается завершенной после того, как фармацевт выдал чек покупателю. После пробития и выдачи чека фармацевтом товар обмену и возврату уже не подлежит. Даже в том случае, если вы не отходили от кассы и все время находились в аптеке.

Поэтому, при приобретении аптечных товаров, необходимо крайне ответственно отнестись к покупке. Четко называйте название и дозировку лекарственного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией к лекарству. Убедитесь, что срок годности на товаре вас устраивает. Обязательно уточните, для кого вы приобретаете лекарственное средство. Если у вас имеются какие-либо хронические заболевания, убедитесь в том, что данный препарат вам не противопоказан. В общем, задавайте все интересующие вас вопросы фармацевту, чтобы в последствие не оказаться в неловкой ситуации.

Понятие изделий медицинского назначения и запрет на их возврат и обмен

К медицинским товарам, согласно российскому законодательству, относятся отнюдь не только лекарственные средства. Устанавливается порядок квалификации товаров в качестве медицинских изделий в частности в положениях ФЗ №323 от 21.11.2011. Так, к таковым изделиям относятся любые предметы, инструменты, аппараты, которые сами по себе или в комплексе друг с другом могут применяться для реабилитации, лечения и диагностики различных заболеваний, а также для их профилактики, замещения и изменения анатомических и физиологических функций организма, а также для проведения различных исследований и других медицинских процедур.

Таким образом, к медицинским изделиям можно отнести:

Тонометры, глюкометры и другие измерительные приборы;
Бинты, вату, иглы, скарификаторы, катетеры, перчатки, шприцы и прочие расходные материалы;
Протезы всех видов;
Бандажи, фиксирующие бинты, корсеты и прочие ортопедические изделия;
Детские товары, соски, молокоотсосы;
Гигиенические изделия, прокладки, тампоны, зубные щетки;
Трости, костыли, инвалидные коляски и другие вспомогательные предметы для передвижения;
Скальпели, щипцы и другие медицинские инструменты;
Больничное оборудование.

Ситуация 1. Покупатель купил две пачки лекарственных средств, но после посещения врача понял, что одну пачку купил лишнюю, и решил вернуть ЛС обратно в аптеку. Или, например, в другом случае, покупатель решил обменять термобелье, которое не подошло ему по размеру.

В этом случае закон стоит на стороне аптеки аптеки и возврат денег за лекарство покупателю не положен.

Пунктом 1 статьи 25 Закона «О защите прав потребителей» покупателю предоставлено право обменять непродовольственный товар надлежащего качества на аналогичный товар у продавца, у которого товар был приобретен, но не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации. Срок для такой замены установлен в 14 дней, не считая дня его покупки. Вместе с тем статья 25 Закона «О защите прав потребителей» предусматривает возможность ограничения такого права потребителя правовым актом Правительства РФ, утверждающим перечень товаров, не подлежащих обмену. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 в ред. от 27.01.2009 г. утвержден Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации. В данный перечень включены лекарственные препараты, в том числе и трикотажные бельевые изделия. Поэтому товары для профилактики и лечения заболеваний, медицинские приборы и аппаратура, средства гигиены, лекарственные препараты надлежащего качества возврату или обмену не подлежат.

Заменить лекарственный препарат. 10 раз извиниться, а потом немедленно бить тревогу и узнавать, как такой препарат попал на реализацию. В данном случае претензии могут поступить не только от покупателей, но и от проверяющих органов, и не только за реализацию лекарственного средства, но и за обнаружение просроченного препарата в торговом зале (подпадает под грубое нарушение лицензионных требований). За грубое нарушение лицензионных требований аптеке грозит административная ответственность по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности (как пример см. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.01.2011 N 09АП-32955/2010‑АК).

Правила возврата товара в аптеку

Далее, необходимо рассмотреть правила возврата лекарственной продукции в аптеку, но, с учетом следующих особенностей:

Товар надлежащего качества.
Истек срок годности на продукцию.
Покупатель обнаружил побочные эффекты от лекарства.
Товары медицинского предназначения.

Что касается возврата качественной продукции, то это допускается только в следующих случаях:

Если реализованный товар должен отпускаться только при наличии рецепта.
Если фармацевт допустил ошибку при продаже лекарства.
Если продавец не уведомил покупателя о возможных противопоказаниях, которые являются смертельно опасными для жизни конкретного пациента.

Можно ли поменять тонометр в аптеке на другой

А ТЕМ БОЛЕЕ ВОЗВРАТ в принципе законом не предусмотрен В ст.25 Закона РФ «О защите прав потребителей» указаны правила обмена непродовольственных товаров НАДЛЕЖАЩЕГО качества, там же. Какие именно тонометры и по какой причине? Исправные электронные тонометры возврату и обмену не подлежат.
Неисправные — подлежат, причём любые! Если их нет в списке СЛОЖНЫХ товаров, возврат которых запрещён, то препятствий быть не может. Покупатель может вернуть аптеке купленный товар в двух случаях. Законодательство в медицине Проблема возврата тонометров периодически возникает практически в каждой аптеке.

Медицинская техника возврату не подлежит; но, как назло, она нередко ломается. И почему-то особенно часто приходят в негодность именно тонометры.

товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях/товары медицинского назначения (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, медицинские приборы и аппаратура, средства гигиены полости рта, очковые линзы, предметы по уходу за детьми),
лекарственные препараты;
предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески и другие аналогичные товары);
парфюмерно-косметические товары.

Обратите внимание! Стоит обратить внимание, что возврату и обмену не подлежат только товары надлежащего качества! Тонометры относятся к медицинской технике (код 94 4130 по ОК 005-93) и так как медицинские приборы и аппаратура включены в перечень товаров, не подлежащих возврату и обмену, качественный тонометр покупатель не сможет ни обменять, ни вернуть.

В случае если проблема клиента, по его мнению, не решена, он может обратиться с жалобой в Роспотребнадзор, Росздравнадзор, прокуратуру, суд, другие органы. Представители указанных органов имеют право прийти с внеплановой проверкой в аптеку, и тогда уже могут быть выявлены и другие нарушения. Мы не рассматриваем случаи, когда покупатель жалуется не на качество приобретенного товара, а на нарушение каких‑либо законодательно установленных норм (СЭС, противопожарных и др.). Известен случай, когда при прокурорской проверке было составлено 9 протоколов об административных правонарушениях только в одной аптеке!

Клиентоориентированная компания, конечно, примет все возможные меры для удовлетворения претензии с момента ее появления, а также приложит усилия для предотвращения появления претензий.

Законом о защите прав потребителей определены сроки возврата товара ненадлежащего качества. Так, в соответствии с п. 6 ст. 18 данного Закона вернуть товар можно в течение его гарантийного срока или срока годности. Если же покупатель приобрел товар, на который срок годности не установлен, то его можно вернуть в разумный срок, под которым следует понимать два года с момента покупки (п. 1 ст. 19 Закона «О защите прав потребителей», п. 2 ст. 477 ГК РФ).

Согласно ст. 21 Закона «О защите прав потребителей», в случае обнаружения покупателем недостатков товара и предъявления требования о его замене, продавец обязан заменить такой товар в течение семи дней со дня предъявления указанного требования потребителем, а при необходимости дополнительной проверки качества такого товара продавцом — в течение 20 дней со дня предъявления указанного требования.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОБНАРУЖЕН БРАК ИЗДЕЛИЙ

Вы вправе требовать проведения экспертизы для возврата компрессионного трикотажа, ортопедических изделий или обуви и полного возмещения стоимости товара, указанной в кассовом чеке или платежной квитанции, если обнаружили брак, допущенный производителем.

Для этого необходимо предоставить:

бланк заявления на возврат бракованного изделия, в котором описаны дефекты товара,
товар в фирменной упаковке. На ней не должно быть надписей, разрезов и иных следов повреждения.
документ, удостоверяющий личность,
платежные документы, подтверждающие покупку изделия – кассовый чек, накладную, почтовую или банковскую квитанцию.

Клиенты из Москвы и Московской области могут оформить заявку на возврат товаров в любом из ортопедических салонов Мир ортопедии.

Клиенты из регионов (при доставке заказов Почтой России или транспортными компаниями) обязаны, предоставить:

бланк заявления на возврат бракованного изделия, в котором описаны дефекты товара
товар в фирменной упаковке. На ней не должно быть надписей, разрезов и иных следов повреждения
заключение независимой экспертизы, подтверждающее наличие производственного брака изделия,
документы организации, проводившей экспертную оценку качества изделия, разрешающие ей работать в сфере товарной экспертизы,
ксерокопия документа, удостоверяющего личность,
ксерокопия платежного документа.

Товар и сопутствующие документы отправлять посылкой по адресу: 123154, г. Москва, пр. Маршала Жукова, 60. В случае подтверждения претензии, ваши затраты на экспертизу и пересылку товара до офиса компании будут возмещены.

Выдача лицензии в зависимости от класса риска применения

Как было указано ранее, в приложении № 1 Положения от 2022 г. установлен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий. В указанном перечне техобслуживание медтехники идет в привязке к классам риска применения.

Таким образом, Положение от 2022 г. делит деятельность по техобслуживанию медизделий, как и было ранее в Положении от 2021 г, на 3 разграниченных вида, в зависимости от того, какой класс потенциального риска имеет то или иное медизделие, подлежащее техобслуживанию. Соискатель лицензии должен разграничить на классы медизделия, которые он планирует технически обслуживать и указать в заявлении на выдачу лицензии каждый вид класса отдельно, в соответствии с перечнем, указанным в Приложении № 1 к Положению от 2022 г., т.е. для получения лицензии на техобслуживание отдельно указывается каждый класс медизделий с указанием в каждом классе конкретного перечня медизделий.

Например, отдельно необходимо указывать медтехнику класса потенциального риска 2а, куда относятся: ортопедические, гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия и другое, согласно перечню Приложения №1 Положения от 2022 г.

Если мы сравним группу медизделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, для технического обслуживания которых требовалась лицензия согласно Приложению Положения 2021 года, то эта группа в целом идентична группе медизделий класса 2а Приложения №1 Положения 2022 г, за исключением того, что на данный момент в эту группу также включены медизделия:

для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

Что касается медизделий класса риска потенциального применения 2б, то в сравнении с перечнем этой группы медизделий, ранее содержащегося в Приложении Положения от 2021 г., в новом Положении от 2022 г. он расширялся путем добавления таких медизделий как:

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия.

Отдельную группу при подаче заявления на выдачу лицензии по техобслуживанию составляют медизделия класса 3 потенциального риска применения, к которой относятся урологические медицинские изделия и медицинские изделия, предназначенные для афереза (здесь изменений в перечне видов изделий не произошло).

Как мы видим из сравнения двух перечней выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий, то каких-либо существенных изменений не произошло, практически все, что подлежит лицензированию согласно требованиям нового Положения 2022 г., необходимо было лицензировать и ранее.

Важно помнить, что, как и прежде, одной общей лицензии на все виды деятельности по техобслуживанию медизделий не выдается. Лицензия выдается в зависимости от класса риска применения медизделий.